Kovid-19 tedavisinde son durum: Molnupiravir ve Paxlovid umut veriyor mu?

Bilimsel araştırmaların son durumunu değerlendiren Solunum Sistemi Enfeksiyonları Alıştırma Grubu Başkanı Prof. Dr. Füsun Öner Eyüboğlu, Molnupiravir ilacını, etkilerini ve güncel araştırma sonuçlarını paylaştı. 

3 GÜNDE GERİLEME GÖRÜLÜYOR

Ağızdan hap şeklinde alınan Molnupiravir’in günde iki kere ve 5 gün boyunca kullanıldığını bildiren Prof. Dr. Eyüboğlu, “Molnupiravir ile yapılan ilk çalışmalarda, üçüncü günde virüs izolasyonunun yüzde 16.7’den yüzde 1.9’a gerilediği görüldü Araştırmalar PCR pozitifliğinin veya semptomların birincil 5 gününde olanlar ile sınırlandırılmıştır.

Kovid-19 tedavisinde son durum: Molnupiravir ve Paxlovid umut veriyor mu

ÖLÜM RİSKİNİ YÜZDE 30 AZALTIYOR

Faz-2 çalışmaları ‘hastanede yatan’ ve ‘ayaktan tedavi edilen’ hastalar elde etmek üzere iki kolda gerçekleştirilmiştir. Yatan hasta çalışmasına dahil edilen, genelde belirti süresi daha uzun olduğu belirtilen 304 hastada klinik fayda gözlenmemiş ve bu kolda çalışma sonlandırılmıştır. Ayakta çare edilen hastalar üstünde yapılan çalışmanın 26 Kasım tarihinde güncellenen ve bin 433 hastadan elde edilen sonuçlarına tarafından Molnupiravir’in özellikle ağır hastalık gelişimi için ileri yaş, şeker hastalığı, kardiyak hastalık, obezite gibi tehlikeli hasta gruplarında hafif ve orta şiddetteki Kovid-19 aşamasında uygulanması sonucunda hastane yatış gereksinimi ve vefat riskini yüzde 30 azalttığı raporlanmıştır” dedi. 

Kovid-19 tedavisinde son durum: Molnupiravir ve Paxlovid umut veriyor mu

MOLNUPİRAVİR’İN AST ETKİSİ VAR MI?

Prof. Dr. Eyüboğlu keza ilacın bağli etkisinin yüzde 1.2 oranında olduğunu belirterek sözlerini şöyle noktaladı: “Çalışmalarda hastaneye yatış ya da ölüm riskinin plasebo grubunda yüzde 9.7 iken Molnupiravir grubunda ise yüzde 6.8’e düştüğü görüldü. 699 kişinin bulunduğu plasebo grubunda dokuz, 709 kişinin olduğu Molnupiravir grubunda ise bir ölüm bildirildi. Emrindeki tesir oranları ise plasebo grubu ile karşılaştırıldığında aynı düzeyde ve yüzde 1.2 oranında. En sık görülen tabi etkiler ise yüzde 3 oranında ishal, yüzde 2 oranında bulantı, yüzde 1 baş dönmesi ve yüzde 1 baş ağrısıdır.”  

TÜRKİYE VE AVRUPA’DA DURUM NASIL?

 – Molnupiravir İngiltere İlaç ve Afiyet Ürünleri Düzenleme Kurumu tarafından onaylandı. Bu onaylama hafif, orta ya da ağır şiddetteki Kovid-19 hastalarından minimum bir risk faktörü belirten hastaların kullanımını kapsıyor.

– EMA (European Medicine Agency yani Avrupa İlaç Ajansı) Avrupa Birliği’nde çoğalan vakalar ve ölümler sebebiyle ivedi şart kullanımı için olumlu nasihat verdi. İlacın kullanımı için 19 Kasım 2021’de AB’de de onay verildi.

– Molnupiravir’i üreten hap şirketi FDA’e de (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) uygulama yaptı. ABD, Kasım ayının başında 1,4 milyon doz ilaç siparişi verdiğini açıklamıştı oysa ilacın kullanımı için FDA’in de “acele uygulama onayı” vermesi gerekiyor.

– Ülkemizde ise Molnupiravir’in Türkiye’de üretimi ve kullanılması için çalışmaların başladığı ve “Sıhhat Bakanlığı Kovid-19 çare rehberi”ne ekleneceği 24 Kasım’da Sağlık Bakanı Fahrettin Koca kadar belirtildi. Bu gelişmeyi Türk TORAKS derneği olarak biz de fazla olumlu değerlendiriyoruz.

Kovid-19 tedavisinde son durum: Molnupiravir ve Paxlovid umut veriyor mu

PAXLOVİD KOVİD-19 TEDAVİSİNDE NE DEK ETKİLİ?

Pfizer firması tarafından üretilen Paxlovid ilacının eylül ayında başlayan Evre-1 çalışması sonuçlandı ancak henüz yayınlanmadı. İlacın tek başına veya ve ritonavir ile kombine şekilde kullanılabileceğinin belirtildiğini açıklayan Türk TORAKS Derneği Başkanı Prof. Dr. Bahriye Oya İtil ilacın egzersiz sonuçlarını aktardı ve şunları söyledi:

“Ayaktan çare edilen yüksek riskli ve bulgu veren 3 bin Covid-19 hastası üstünde gerçekleştirilmesi planlanan Aşama-2 ve Faz-3 çalışmalarının ilk sonuçları aralık ayında açıklanacak. Düşük tehlikeli ama belirtileri olan 1140 hasta ile virüse maruz kaldıktan daha sonra koruyucu anlamda hap verilen 2634 hastanın incelendiği incelemeler devam ediyor. Çalışmanın ara sonuçlarına göre ise hastaneye yatırılmamış, yüksek risk grubundan Kovid-19’lu yetişkinde plaseboya kıyasla hastaneye yatış ya da ölüm riskini yüzde 89 oranında azalttığı bildirildi. Plasebo alan hastalardan 10 kişi hayatını kaybederken, Paxlovid alan hastalarda vefat rapor edilmedi. İlaç için FDA’e acele başvuru formu onaylama başvurusu yapıldı. Paxlovid’in fiyatı Molnupiravir’e göre çok daha anlamlı biçimde düşük ve ağır hastalık riski yüksek gruplarda hastaneye yatışı ve ölümü alıkoymak açısından Kovid-19 tedavisinde kullanıma girmesi olumlu bir gelişme olarak değerlendirilebilir.” 

MONOKLONAL ANTİKOR TEDAVİLERİ

Hastalığı geçirmiş kişilerde gelişen antikorların bulunduğu plazmanın hastalığa yeni yakalanan kişilere transfer edilmesiyle gerçekleştirilen bu tedavi hastalığın birincil çıktığı zamanlardan beri uygulanıyor. Prof. Dr. İtil, “Kovid-19 geçirip iyileşen kişilerden alınan plazmaların diğer hastalara transfüzyonu tedavi için en erken kullanıma giren yaklaşımlardan biri. Konvalesan plazma tedavisi etkin ilaçlar ve aşılar geliştirilene kadar tedavi seçeneği olarak kullanıldı.

Kovid antijenlerine özgü monoklonal antikorlar laboratuvar ortamında gen mühendisliği yoluyla geliştirilip çoğaltılıyor. Öteki ilaçlara ve aşılara tarafından oldukça süratli üretilebiliyor ve çoğunlukla damar yoluyla cilt altına ve adale içine uygulanabiliyor. Bu tedavinin en kayda değer avantajı uygulamadan hemencecik daha sonra enfeksiyona aleyhinde etkin bir koruma sağlayabilmeleri. Ama bu etkinlikleri antikorların muhakkak bir ömre sahip olması sebebiyle haftalar veya aylar içinde azalabiliyor. Aşılarda ise uygulamadan sonradan koruyucu bağışıklığın sağlanabilmesi için birkaç hafta beklemek gerekiyor.

Kovid-19 tedavisinde son durum: Molnupiravir ve Paxlovid umut veriyor mu

Bazı ilaçların bu anlamda acele tatbik onayı aldığını fakat hastaneye yatanlar ve oksijen alanlarda uygulanamadığını gösteren Prof. Dr. İtil, “Kovid-19 tedavisinde manâlı bir gelişme olarak kabul edilen nötralizan monoklonal antikor (MAB) etkenlerden Bamlanivimab, Etesevimab ve Casirivimab/imdevimab, Sotrovimab ABD Yiyecek ve İlaç Dairesi (FDA) kadar acele başvuru formu onayı almıştır. Milli Sıhhat Enstitüleri (NIH) ve Amerika Afiyet ve Enfeksiyon Hastalıkları Derneği (IDSA) tarafından klinik progresyon açısından yüksek risk içeren hafif ya da orta şiddette Kovid-19 hastalarda evde veya poliklinikte damar yolu, deri altı ve kas içi kullanımı öneriliyor. Artı temaslı tehlike gruplarında koruyucu olarak da monoklonal antikor tedavileri uygulanabilir” diye konuştu.

ÖZELLİKLE HAMİLELER İÇİN ÖNEMLİ

Prof. Dr. İtil, “Bu tedaviler aşı yanıtı oluşmamış kişilerde Kovid-19’u tedavi etmek veya kesin olmayan temaslıların korunmasında etkin olarak değerlendiriliyor. Yeni antivirallerin kullanılamadığı Kovid-19 hastalarında, temas öncesi başvuru özellikle hamilelerde sağ kalıma önemli katkı maddesi sağlayabilir ve tedarik edilmesi yardımsever olabilir” diyerek sözlerini noktaladı.

Yorum yapın