Klinik Araştırma Sponsorlarına Sitelerle Anlamlı İlişkiler Geliştirmek İçin İpuçları


Mary Malloy, Ph.D. ve Nikki Cammarata, Halloran Consulting Group tarafından

Özellikle birden fazla çalışma katıldığında ve benzer hasta popülasyonlarında eşit derecede umut verici tedaviler çalışıldığında, bir alanın klinik bir çalışmayı kabul etme seçimini etkileyen birçok unsur vardır. Sponsorlar, hasta bakış açısını dikkate alan tasarım kararları vermeyi ve ortak operasyonel zorlukları hafifleten uygulama kararları vermeyi, sahalar ve personeli üzerindeki yükü azaltan, protokol değişikliklerinden kaçınan ve başlangıçtan itibaren olumlu bir sponsor-site ilişkisi oluşturarak saha seçimlerini etkileyebilir. operasyonel sürprizlerden kaçınmaya yardımcı olur.

Her endüstride olduğu gibi, bir ürünü pazara sunarken zamanın değeri konusunda bir endişe vardır. Bununla birlikte, klinik araştırmalarda, özellikle pazarlanan bir ürünün daha uzun bir yaşam veya daha iyi bir yaşam kalitesi potansiyeli anlamına gelebileceği ciddi hastalıkları olan hastalar için zamanın değeri anlam katmıştır. Bu nedenle, bir çalışmanın başlangıcında, sonunda başarı olasılığını artırmak için zaman ayırmak, değerli bir takas olabilir ve genellikle uzun vadede para tasarrufu sağlayabilir.

Hasta Perspektiflerini Düşünmek

Daha verimli deneyler oluşturma hedefine ulaşmak için, sponsorlar, deneyleri hastanın anlaması, erişmesi ve katılması için olabildiğince basit ve kolay hale getirmek amacıyla işbirliği yapmak ve hasta yolculuğu hakkında bilgi edinmek için sitelerle anlamlı ilişkiler kurmaya çalışmalıdır. Ek olarak, sponsorlar, araştırmanın hastalar için önemli engeller oluşturabilecek herhangi bir yönünü belirlemek için etkinliklerin programını ve bilgilendirilmiş onam formlarını (ICF’ler) gözden geçirmek için hasta savunuculuk gruplarıyla ilişki kurabilir.

Hastalar, sitelerin gerçekleştirdiği her şeyde itici güç olduğunda, bu hasta merkezli çabalar, sponsor-site ilişkisini daha da besleyecek ve ayrıca bir çalışmaya katılma kararı verirken hastalara güven verebilir.

Sponsor-Site İlişkilerini Başlatma

Sponsor-site ilişkilerini başlatmak ve beslemek, özellikle araştırma ürünlerini tezgahtan başucuna getirmek için artan geliştirme hızı ve klinik alanda artan rekabet ile göz korkutucu bir görev olabilir.

Site bağlantılarını başlatmanın bazı yolları şunlardır:

  • Sıcak giriş:
    • Çalıştığınız siteler ve tanıdığınız önemli fikir liderleri (KOL’ler) dahil olmak üzere profesyonel ağınızdan yararlanın ve sıcak bir giriş başlatmak için doğrudan iş arkadaşlarınızla bağlantı kurun.
    • Bir tanıtım sağlamak ve güven oluşturmak için CRO’nuza veya sitelerle güçlü bir ilişkisi olan diğer satıcılara güvenin.
    • Mümkün olduğunda, şirketinizde gerçekleştirilen önceki denemelerdeki site listelerinden yararlanın ve doğrudan iletişime geçin.
  • Soğuk tanıtım:
    • Doğrudan site ağlarına ulaşın.
    • Doğrudan hasta savunuculuk gruplarına ulaşın.
    • Doğrudan tanınmış KOL’lere ulaşın.

Site Yükünü Azaltmak ve Anlamlı Sponsor-Site İlişkilerini Geliştirmek İçin Gerçek Dünya Örnekleri

Denemeleri daha etkin bir şekilde operasyonel hale getirmek, yalnızca sitelerle ilişkileri güçlendirmekle kalmaz, aynı zamanda sponsorların çalışma boyunca daha az para ve zaman harcamasına yardımcı olur. Bir çalışma hakkında hasta bakış açıları elde etmenin yanı sıra, taslak protokolde saha girdisi almak da değerlidir. Sponsorlar, protokolün kesinleşmesinden önce KOL’ler ve çalışma koordinatörleri ile konuşarak çalışmanın operasyonel olarak uygulanabilir olduğunu onaylayabilirler. Protokolün tamamlanması ve ilk hasta (FPI) için zaman çizelgesinde bu adımın planlanması, sponsorların gereksiz protokol değişikliklerinden kaçınmasına izin verebilir. Protokol değişiklikleri, sitelere ve sponsorlara zaman, para, odak ve ivmeye mal olur – bunların tümü ek site yüküne neden olur ve sponsorun olumsuz algılanmasına veya başarı olasılığının azalmasına veya çalışmanın zamanında tamamlanmasına neden olabilir.

Siteler üzerindeki yükü azaltmak ve operasyonel sürprizleri en aza indirmek, anlamlı sponsor-site ilişkilerini geliştirmenin bazı üretken yollarıdır. Spesifik örnekler aşağıda özetlenmiştir. Bu önerilerden bazıları önemsiz gibi görünse de, kazanılan zaman miktarı ve site personelinin zamanının değerli olduğunun kabulü takdir edilecektir.

  • Ortak bir elektronik veri yakalama (EDC) sistemi gibi sitelere aşina olan endüstri standardı platformların kullanılması, site ekibinin eğitim ve veri girişi yönetimi konusunda zamandan ve enerjiden tasarruf etmesini sağlayacaktır.
  • Eğitim yükünü ve tekrarı azaltmak, yeni ve önemli olana odaklanmak için eğitim modüllerini kısaltmak için satıcılarla birlikte çalışarak, temel işlev eğitimini deneyimli personel için isteğe bağlı hale getirerek, eğitimin en yararlı ve ilgili olduğunda gerçekleşmesi için zamanlama ve dinamik eğitim sağlayarak başarılabilir. başlangıç ​​ziyaretleri sırasında slaytları okumak yerine uygulamalı eğitim.
  • Sitelerin kendi süreçlerini ve formlarını kullanmalarına izin vermek, sitelerin en verimli ve tutarlı şekilde çalışmasını sağlar. Örnek olarak, sitelerin Yetki Delegasyonu günlüğü için kendi şablonları veya sponsorun veya klinik araştırma kuruluşunun (CRO) standartlarından farklı, ancak iyi klinik uygulamaları (GCP) karşılamak için yeterli olan eğitim ve eğitim belgeleri için kendi süreçleri olabilir. . Sponsorlar gereksiz gereksinimler dayatmaktan kaçındıklarında, yalnızca sitelere zaman kazandırmakla kalmaz, aynı zamanda sitelerin uzmanlığını da kabul ederler.
  • Mümkün olduğunda protokol değişikliklerinden kaçınmak, sahalardaki operasyonel sürprizleri ve yükü en aza indirmenin önemli bir yoludur. Sıkça alıntı yapılan bir çalışma1 Tufts tarafından 2016 yılında yayınlanan, önemli değişikliklerin %45’inin “kaçınılabilir” olarak kabul edildiğini tespit etti. Sponsorlar, fazlalık veya küçük farklılıklar olmadığından emin olmak için protokolü tamamlamadan önce kapsamlı bir kalite kontrolü için zaman ayırmalıdır. Bu tür kalite kontrolleri, site sorularını ve kafa karışıklığını azaltmaya ve sitenin sponsora olan güvenini artırmaya yardımcı olabilir.
  • Ödeme süreçlerini ve mutabakatı düzenlemek ve sponsor, CRO ve satıcılardan siteye sözleşmeleri ve belgeleri koordine etmek gibi idari verimliliği en üst düzeye çıkarmak da memnuniyetle karşılanacaktır.

Site bağlantılarını beslemeyi tartışırken uzun vadeli düşünmek en iyisidir. Her denemenin ortak zorluklarla birlikte kendi karmaşıklıkları olsa da, sponsorlar sorunları ve çözümleri ele almaya hazır olduklarında site bağlantılarında kolaylıkla gezinilebilir. Sitelerin, kendilerini ortak olarak gören ve onlarla zorlukları tartışmak ve azaltma stratejileri uygulamak için zaman ayıran sponsorları seçme olasılığı daha yüksek olacaktır.

KOL’ler dahil ve ötesinde araştırmacılarla değerli bağlantılar:

  • KOL olarak tanımlanmayan baş araştırmacılardan (PI’ler) geri bildirim toplayın, çünkü bu aynı zamanda sponsorların çeşitli bakış açıları elde etmelerini ve daha büyük bir ağ kurmalarını sağlayacaktır.
  • Farklı bakış açıları sağlamak için KOL’lerinizin haritasını çıkarın; bazen tekrar tekrar kullanılan aynı KOL’ler bir yankı odası gibi davranabilir ve fikir çeşitliliğinden yoksun olabilir.
  • Bir denemeye katılmak için ne zaman ve neden seçilmediklerini bir siteye açıkça bildirin, çünkü bu uyum sağlar ve sitenin gelişmesine ve gelecekte çabalarını daha iyi odaklamasına yardımcı olabilir.

Sonuç olarak, bir şirketin site ilişkisi kurma ve bakımı için gösterdiği erken çaba, sponsoru başarıya hazırlayabilir ve onları rakipler arasında sitede farklılaştırmaya yardımcı olabilir. Bir sponsor olarak, ilk site bağlantısına siteyi ve hasta yolculuklarını anlama ve buna göre konaklama yapma isteğiyle gelirseniz, kendinizi farklılaştırabilir ve sponsor-site ilişkisi için olumlu bir ilk izlenim ve güçlü bir temel oluşturabilirsiniz.

Referans

  1. Protokol Değişikliklerinin Klinik Araştırma Performansı ve Maliyeti Üzerindeki Etkisi. The InnovRegulSci. 2016 Temmuz;50(4):436-441. doi: 10.1177/2168479016632271.

Yazarlar Hakkında:

Klinik Araştırma Sponsorlarına Sitelerle Anlamlı İlişkiler Geliştirmek İçin İpuçlarıMary Malloy, Ph.D., Halloran Consulting Group’ta danışmandır. Yaşam bilimlerine dayalı kurumsal işlemlerde ve işlevler arası proje yönetiminde sekiz yıldan fazla deneyime sahip, FINRA’ya kayıtlı bir yatırım bankacısıdır. Doktora araştırması, nörodejenerasyon alanındaki protein matris etkileşimlerini araştırmayı kapsıyordu. Ayrıca, gelişmekte olan biyoteknoloji şirketleri için terapötik alan veya modaliteden bağımsız olarak stratejik danışmanlık deneyimine sahiptir. Danışmanlık deneyimi, bilimsel durum tespiti, pazar peyzaj analizi ve kilit paydaşlarla birincil araştırmalara odaklanmıştır ve sık sık bir yaşam bilimleri girişiminin çeşitli fonksiyonel başkanlarının bağlantı noktası olarak program yöneticisi olarak çalışır.

Klinik Araştırma Sponsorlarına Sitelerle Anlamlı İlişkiler Geliştirmek İçin İpuçlarıNikki Cammarata, Halloran Consulting Group’ta danışmandır. Erken ve geç faz klinik deneyleri yürütme konusunda yedi yıldan fazla deneyime sahiptir. Klinik operasyonlar ve klinik sistemlerdeki deneyimini, küresel çalışmalar için klinik araştırma yöneticisi olarak hareket etmek ve CTMS ve eTMF uygulamalarına liderlik etmek için kullanır.


Kaynak : https://newslanes.com/2022/07/18/tips-for-clinical-trial-sponsors-to-cultivate-meaningful-relationships-with-sites/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir