‘Görev Eksikliği:’ ABD Milletvekilleri FDA Komiserini Bebek Formülü Yetersizliği Konusunda Kızdırdı


ABD’li milletvekilleri Perşembe günü Gıda ve İlaç İdaresi Komiseri Dr. Robert Califf’i Amerika’nın dört bir yanındaki ebeveynlerin çocuklarını beslemek için çabalamasına neden olan ülke çapında bir bebek maması kıtlığı hakkında sorguladı ve ajansın yanıtını “görev ihmali” olarak nitelendirdi.

Meclis Tahsisatı alt komitesi oturumu sırasında D-Conn.’dan Temsilci Rosa DeLauro, “Kıtlığın büyük ölçüde FDA’nın eylem eksikliğinden ve kurumsal açgözlülük ve konsolidasyondan kaynaklandığını söyledi.

Califf, ABD genelinde ebeveynler arasında korku ve hayal kırıklığı yaratan ve her iki taraftan da milletvekillerini yanıt talep etmeye sevk eden eksiklik konusunda Kongre önünde ifade veren ilk FDA yetkilisi.

Milletvekilleri, kıtlıkla bağlantılı önemli bir bebek maması fabrikası olan Sturgis, Michigan’daki bir Abbott Nutrition tesisinin kapatılmasına özellikle dikkat çekti. Ayrıca FDA’yı, Ekim ayında gönderilen ve şirketi, kayıtları tahrif etmek ve bebek mamasını yayınlamadan önce uygun şekilde test etmemek de dahil olmak üzere tesiste çok sayıda güvenlik ihlali yapmakla suçlayan bir ihbarcı şikayetini derhal soruşturmadığı için eleştirdiler.

FDA, tesisi Şubat ayında kapattı – orada üretilen formül içen dört bebek, ikisi öldü, bakteriyel enfeksiyonlara yakalandıktan sonra.

ABD, Amerikalı ebeveynlerin satın aldığı bebek mamasının %98’ini üretiyor. Dört üretici – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA ve Perrigo – pazara hakim. Bir fabrika devre dışı kaldığında tedarik zinciri kolayca bozulur.

Alt komite başkanı DeLauro, FDA’nın gecikmiş yanıtını kınadı ve ajansın, ilk bakteriyel enfeksiyon vakasının Eylül ayında bildirilmesinden birkaç ay sonra Abbott tesisini denetlemeye başladığını kaydetti.

“Ürünün ülke genelinde raflarda ve ailelerin evlerinde kalmasına katkıda bulunan, bebekleri potansiyel olarak riske atan ve ebeveynleri oynamadıkları bir Rus Ruleti oyunu oynamaya zorlayan FDA’nın yavaş yanıtının temeline inmemiz gerekiyor. oynayacaklarını biliyorum, ”dedi DeLaura açılış konuşmasında.

Califf, ihbarcı şikayetini gözden geçirdiğini, ancak FDA’nın daha önce müdahale etmesi gerekip gerekmediğine dair soruları görmezden geldiğini söyledi.

Califf, “Yol boyunca A noktasından B noktasına tam olarak ne olduğuna dair ayrıntılar hakkında devam eden bir araştırmamız var,” dedi. “Devam ettiği için, o kısmı hakkında daha fazla ayrıntı veremem.”

Califf, kıtlık nedeniyle ABD’deki ebeveynlerin hayal kırıklıklarını kabul etti. Ancak sorunun Abbott ile olan tartışmadan önce de var olduğunu söyledi ve Covid pandemisi, Rusya’nın Ukrayna’yı işgali ve işgücü arzı sorunlarının hepsinin bebek maması tedarik zincirini etkilediğine dikkat çekti.

Califf ayrıca milletvekillerine FDA’nın “bu hafta bu sorunu çözmek için yorulmadan çalıştığına” dair güvence verdi.

Bu, yerli üretimi hızlandırmayı, yabancı ithalat için yönergeleri gevşetmeyi ve Michigan fabrikasını yeniden açmak için Abbott ile anlaşmaya varmayı içeriyor. Formül arzının “birkaç gün içinde” iyileşmesini bekliyor, ancak normale dönmesinin haftalar alacağını kaydetti.

Califf, personel, uzman ve kaynak eksikliğine atıfta bulunarak FDA’nın düzenleyici kapasitelerini destekleyebilecek daha fazla fon ihtiyacına işaret etti.

Milletvekillerini, FDA’nın önümüzdeki mali yıl için mevcut seviyenin 2,1 milyar dolar üzerinde olacak olan 8,4 milyar dolarlık fon teklifini onaylamaya çağırdı. Califf’in personel sorunlarını çözeceğini söylediği gıda güvenliği ve beslenme için 76 milyon dolarlık yeni fon dahil edildi.

“FDA’nın gıda tarafının tamamı her kategoride yetersiz. Bu nedenle, bütçede, tıpkı tıbbi ürün tarafında olduğu gibi, işe alım ve maaşlar için yetkiyi artırmak ve personel için para istedik, ”dedi Califf. “Bu kesinlikle gerekli.”

Ancak milletvekilleri, bebek maması kıtlığının finansmanın ötesine geçtiğini ve FDA içindeki iç sorunlardan kaynaklandığını söyledi.

DeLauro, “Ciddi yapısal liderlik sorunlarınız var” dedi. “Bu kurumdaki birinin bunu anlayan ciddi ve ilgili gıda kimlik bilgilerine sahip olması gerekiyor çünkü aksi takdirde gıda güvenliği FDA’da ikinci sınıf vatandaş olmaya devam edecek.”

Temsilci Mark Pocan, D-Wis., ayrıca, FDA’nın duruşma boyunca verdiği yanıtla ilgili taş duvarlı sorular için Califf’i çarptı.

Pocan, “Bu konuda yorum yapamayacağınızı söylemek kabul edilemez” dedi. “Bu, FDA ile defalarca gördüğüm bir sorun: Sizler iletişim kurmakta iyi değilsiniz.”

Duruşma, Başkan Joe Biden’ın bebek maması arzını artırmak için Savunma Üretim Yasası’nı başlatmasından bir gün sonra geldi ve tedarikçilerin bebek formülünde kullanılan malzemeleri ana üreticilere yönlendirmesini istedi. Başkan ayrıca yabancı üreticilerden formül ithal etmek için ABD askeri uçaklarını kullanacak bir program başlattı.

Duruşma ayrıca, Meclis’in kıtlıkla mücadele amaçlı iki faturayı kabul etmesinden saatler sonra geldi. DeLauro tarafından desteklenen ana mevzuat, yabancı tesislerde yapılan formül denetimlerini desteklemek ve gelecekteki kıtlıkları önlemek için FDA’ya 28 milyon dolarlık acil durum fonu sağlayacak.

– CNBC’ler Spencer Kimball bu makaleye katkıda bulundu.


Kaynak : https://newslanes.com/2022/05/20/a-dereliction-of-duty-u-s-lawmakers-grill-fda-commissioner-over-baby-formula-shortage/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir