FDA, savunmasız Amerikalılar için bir darbe olan önemli bir anti-COVID ilacı için yetkilendirmeyi iptal etti

Gıda ve İlaç İdaresi, bir zamanlar bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların COVID-19 ile ciddi şekilde hastalanmasını önlemek için değerli bir araç olan Evusheld’in kullanımına yönelik geçici desteğini geri çekti.

Evusheld’i yenmede giderek daha ustalaşan yeni viral türlerle, FDA dedi biyolojik ilaç artık kullanılmamalıdır.

FDA kararı, kanser hastalarının, nakil alıcılarının ve COVID-19’a karşı aşılanamayan veya bağışıklık sistemleri başarılı olamayan diğer kişilerin hayatlarına bir miktar normallik kazandırmaya yardımcı olan bir ilacın – en azından şimdilik – sonunu işaret ediyor. aşıya iyi yanıt. ABD nüfusunun yaklaşık %3’ünün – 7,2 milyon yetişkinin – pandemik virüsle enfekte olmaları halinde onları ciddi şekilde hasta olma veya ölme riskine sokan bağışıklık eksikliklerine sahip olduğu düşünülüyor.

“Gerçekten üzücü bir dönem” dedi Camille Kotton, Massachusetts General Hospital’da bağışıklığı bozulmuş insanlarla ilgilenen bir bulaşıcı hastalık doktoru. Hastaları için, “Arabanızdaki emniyet kemerlerinin artık çalışmayacağını ve onları hiçbir şeyle değiştiremeyeceğimizi söylemek gibi bir şeydi” dedi.

Son aylarda, baskın Omicron türünün dokuz yeni alt varyantının, Evushheld’in savunmasını gizlice aşabildiği kanıtlandı. Toplu olarak, bu alt değişkenler şimdi oluşturmak Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre Amerika Birleşik Devletleri’nde dolaşan SARS-CoV-2 koronavirüs örneklerinin %90’ından fazlası.

Sonuç: ABD vergi mükelleflerinin harcadığı bir ilaç olan COVID-19’a karşı ülkenin silah deposunda 15 ay kaldıktan sonra en az 1,58 milyar dolar geliştirmek ve üretmek büyük ölçüde etkisiz hale gelmiştir. Bununla birlikte FDA, gelecekte dolaşımdaki koronavirüs örneklerinin en az %10’unun buna duyarlı olması durumunda ilaca yönelik yetkilendirmesinin devam edeceğini söyledi.

Evusheld, iki monoklonal antikor olan tixagevimab ve cilgavimab’ı birleştiren bir AstraZeneca ilacının ticari adıdır. İçinde Beyan Cuma günü, İngiliz-İsveçli ilaç devi, 2023’ün ikinci yarısında sahaya sürmeyi umduğu, bağışıklık sistemi zayıflamış insanları korumak için yeni bir antikor ilacının güvenliğini ve etkinliğini test ettiğini söyledi.

Evusheld bir yıldan biraz daha uzun bir süre önce hastaların kullanımına sunulduğunda, koruması, birçok bağışıklığı baskılanmış hastanın pandemi başladığından beri ilk kez izolasyondan çıkmasına izin verdi.

İhtiyacı olan hastalara altı ayda bir uygulanması bekleniyordu. Ancak koronavirüsteki değişiklikler onu etkisiz hale getirmeden önce bazıları ilk aşıyı, birçoğu da ikinci iğneyi hiç olmadı.

Kotton, “Gerçekten iyi bir araç olan şeyin resmi ölümünün yasını tutuyoruz,” dedi.

Birçok doktor, Evusheld’in zamanının geçtiğini çoktan kabul etmişti.

UCLA Tıp Merkezi ve uydularındaki doktorlar, Aralık ayında nakil ve kemoterapi hastalarına ilacı vermeyi bıraktı. İşte o zaman, Evusheld’in korumasını atlatmanın bir yolunu bulan BQ.1.1. olarak bilinen Omicron alt değişkeni, Güney Kaliforniya’da baskın hale geldi.

UCLA bulaşıcı hastalık doktoru “Talihsiz” dedi Doktor Tara Vijayan. Ancak, “FDA’nın onu çekmek için bu kadar uzun süre beklemesine şaşırdık” diye ekledi.

Yeni koronavirüs varyantlarının ortaya çıkma hızı sayesinde, biyomühendisliğe dayalı bir dizi COVID-19 ilacı monoklonal antikorlar modası geçmiş hale geldi.

COVID-19 için bu tür ilk tedavilerin FDA’nın geçici desteğini kazandığı Kasım 2020’den bu yana, altısı koronavirüsteki genetik değişiklikler nedeniyle işe yaramaz hale getirildi. Mart 2021’de Delta varyantının ortaya çıkmasıyla ve dokuz ay sonra Omicron varyantının gelişiyle başladı. parçalanmış 18 alt değişkene ayırdı – geri kalanını sildi.

Nisan 2021’den beri FDA, geri çekilmiş dışında COVID-19 tedavisi olarak kullanılan tüm monoklonal antikor tedavileri için acil kullanım izni tosilizumabhastanede yatan bazı hastalarda kullanılmaya devam ediyor.

Sağlık sisteminin yetişkinlere yönelik antimikrobiyal yönetim tıbbi direktörü Vijayan, UCLA doktorları monoklonal antikor tedavilerinin birbiri ardına başarısız olduğunu izlerken, “her zaman bir ölçü tedbir tavsiye ettik” dedi. “Her zaman varyantları ve onlarla birlikte gelecek direnci bekliyorduk.”

Virüsün bu sofistike terapilere karşı kazandığı zafer, tüm COVID-19 hastalarını azalan bir kurtarma ilacı deposuyla baş başa bıraktı. Ancak bağışıklığı zayıf olan hastalar için durum daha da kötü.

Virüsün aralıksız şekil değiştirmesi, onları COVID-19 ile ciddi hastalık veya ölümden kurtarabilecek etkili ilaç deposunu daha da tamamen yok etti. Birçoğu, diğer ilaçlarıyla etkileşime girdiği için antiviral Paxlovid’i alamıyor. Bu onları daha az etkili antiviral molnupiravir ve üç gün boyunca günlük – genellikle bir hastanede – infüze edilmesi gereken ilaç remdesivir ile baş başa bırakır.

Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar için mevcut olan ilaçların kıtlığı, yenilenen ilgi iyileşen plazmada, antikor tedavisinin eski tarz bir versiyonu ilk olarak pandeminin ilk günlerinde keşfedildi. Bu hassas hastalar için COVID-19 tedavileri azaldıkça, birkaç tıp topluluğu, daha önce enfekte olmuş ve iyileşmiş hastalardan alınan kan ürünlerinin kullanımına geri dönülmesini tavsiye etti.

Yakın zamanda yayınlanan sistematik inceleme Klinik çalışmaların yüzdesi, nekahat plazmasının bağışıklığı bozulmuş hastanede yatan COVID-19 hastalarında ölümü önlemeye yardımcı olabileceğini öne sürdü. Ve bir İngiliz klinik deneyi şu anda “Vax-Plasma”nın – ani enfeksiyonlar geçiren ve sonra iyileşen aşılanmış insanlardan alınan plazma – kullanımını test ediyor.